L'Italia recepisce la Direttiva 2011/62/UE e dà il via al nuovo codice a barre per i farmaci

Con l’adozione del decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 10 aprile, anche l’Italia recepisce ufficialmente la Direttiva 2011/62/UE contro la contraffazione dei farmaci. Il provvedimento, atteso da tempo, rappresenta un importante passo in avanti nella tutela della salute pubblica e nell’allineamento del nostro Paese agli standard europei già adottati in quasi tutta l’Unione.

Il cuore della nuova normativa è l’introduzione obbligatoria del GS1 DataMatrix, un codice a barre bidimensionale che consente l’identificazione univoca e la tracciabilità di ogni confezione di farmaco soggetta a prescrizione. Il codice, sviluppato secondo gli standard internazionali GS1, renderà possibile il monitoraggio puntuale dei medicinali lungo tutta la filiera, dal produttore al paziente.

Il GS1 DataMatrix conterrà cinque informazioni essenziali: il codice identificativo del prodotto (GTIN), il numero seriale, il lotto, la data di scadenza e il numero di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) rilasciato da AIFA. Queste informazioni saranno leggibili direttamente sulla confezione e nei sistemi informatici delle farmacie, degli ospedali e degli operatori logistici, aumentando notevolmente i livelli di sicurezza, trasparenza e controllo.

L’Italia, penultima tra i Paesi UE insieme alla Grecia ad applicare integralmente la direttiva “Falsified Medicines Directive” (FMD), si dota così di uno strumento fondamentale per contrastare l’ingresso di farmaci falsificati sul mercato legale, un fenomeno che rappresenta tra l’1% e il 10% dell’intero mercato farmaceutico globale.

Il ministero della Salute ha previsto un periodo di transizione di due anni – fino a febbraio 2027 – per consentire alle aziende farmaceutiche di adeguarsi alle nuove specifiche tecniche. Nel frattempo, un gruppo di lavoro coordinato da GS1 Italy, con il coinvolgimento di imprese del settore e associazioni di categoria, ha affiancato le istituzioni nell’elaborazione delle soluzioni tecniche per la serializzazione dei farmaci.

“Per adeguarsi alla direttiva europea anticontraffazione dei farmaci, le aziende italiane dovranno utilizzare gli standard GS1, che permettono di identificare in modo univoco i prodotti, migliorarne la tracciabilità e aumentare la sicurezza dei pazienti” ha dichiarato Bruno Aceto, ceodi GS1 Italy. “È un importante passo in avanti per l’Italia, che si allinea così agli altri Paesi europei nella lotta contro la contraffazione.”

La nuova normativa rappresenta dunque un’opportunità per rafforzare la fiducia dei cittadini, migliorare l’efficienza della supply chain farmaceutica e garantire una protezione sempre più efficace contro i rischi legati alla distribuzione di medicinali non sicuri.